[법률방송뉴스]
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사) 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 소송을 제기했지만, 항소심에서도 패소했습니다.
오늘(7일) 서울고법 행정10부(부장판사 성수제)는 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 "제조판매 품목허가취소처분을 취소해달라"고 낸 소송의 항소심에서 1심과 같이 원고 패소로 판결했습니다.
코오롱생명과학은 2017년 7월 자회사인 코오롱티슈진이 국내 첫 유전자 치료제로 인보사를 개발해 식약처 허가를 받았습니다.
국내 판매를 허가받는 과정에서 인보사의 주성분은 ‘연골세포’라고 보고했습니다.
하지만 이후 주성분이 종양을 유발할 수 있는 태아신장유래세포인 것으로 드러나며 인보사는 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐습니다.
식약처는 주성분이 바뀐 경위와 관련 자료를 확인하고, 자체 시험검사 등을 거쳐 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출했다고 판단했습니다.
이에 따라 식약처는 같은 해 5월 인보사 품목 허가를 취소했지만, 코오롱생명과학 측은 이에 불복해 서울행정법원 등에 소송을 제기했습니다.
1심은 인보사 주성분이 다르다는 사실이 확인된 중대한 하자가 있다며 품목허가 취소 처분에는 위법이 없었단 취지로 식약처 측 손을 들어줬고, 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 등 처분의 효력은 계속 유지됐습니다.
"인체에 직접 투여되는 인보사 주성분이 동종연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목허가 처분을 직권으로 취소할 수 있다"는 게 재판부 판시입니다.
그러면서 "코오롱생명과학이 식약처에 알리지 않아 인보사의 정체성을 알아볼 기회를 상실했다"며 "식약처의 품목허가 직권취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다"고 판결했습니다.