서울행정법원, 코오롱생명과학이 낸 "허가취소 처분 취소" 소송 원고패소 판결
서울중앙지법, '인보사 성분 조작' 임원들 1심서 무죄 선고 "식약처 검증 부족"

코오롱생명과학 '인보사'. /법률방송
코오롱생명과학 '인보사'. /법률방송

[법률방송뉴스] '인보사 사태'를 빚은 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 허가취소에 불복해 제기한 행정소송 1심에서 패소했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 "제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라"며 낸 소송에서 원고 패소 판결했다.

재판부는 "의약품은 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함"이라고 지적하고 "피고가 품목허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다"고 밝혔다.

재판부는 "피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 품목허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다"면서도 "원고는 인보사의 안정성을 의심할 만한 데이터를 충분히 알았지만, 피고는 몰랐던 것으로 보인다"고 설명했다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 인보사는 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다.

그러나 인보사 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이 처분을 취소해 달라며 소송을 냈다.

■ 코오롱생명과학 임원들 '인보사 성분 조작' 등 1심은 무죄 선고... 법원 "식약처 검증 부족"

한편 이날 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 인보사의 성분을 조작하고 당국에 허위 서류를 제출한 혐의 등으로 기소된  코오롱생명과학 이사 조모씨와 상무 김모씨 등 임원들에 대한 1심 선고공판에서 무죄를 선고했다.

이날 판결은 지난 2019년 인보사 사태 이후 검찰이 수사에 착수해 관계자들을 기소한 이후 나온 법원의 첫 판결이다.

코오롱생명과학 임상개발팀장으로 인보사 개발을 총괄했던 조씨와 바이오신약연구소장이었던 김씨는 식약처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위자료를 제출한 혐의(위계공무집행방해)를 받았다.

재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내용을 자료에 기재했다고 인정하면서도 "인보사 품목허가 과정에서 식약처의 검증이 부족한 것이 아닌지 의심된다"며 무죄로 판단했다. 그러면서 "인보사 2액 세포가 연골세포로서의 특징을 거의 보이지 않는다는 것을 식약처 심사담당자들도 인지하고 있었던 것으로 보이는데도 식약처가 추가 조사나 시험을 제안하거나 검토한 정황이 보이지 않는다"고 지적했다.

재판부는 또 조씨와 김씨가 지난 2015년 '인보사에 대한 미국 임상 3상 승인을 획득했다'는 등의 허위내용이 기재된 연구개발서를 제출해 정부 사업보조금 82억원을 받은 혐의(특정경제범죄가중처벌법상 사기, 보조금법 위반)에도 무죄를 선고했다. 재판부는 "'임상 3상 승인'이란 표현을 쓴 것은 심사위원들의 평가에 영향을 미칠 정도의 오인·혼동을 일으킬 수 있다"면서도 "오인을 유발한 위법한 행위가 사업 선정이나 지원 결정의 본질이라고 볼 수는 없다"고 설명했다.

검찰은 이날 판결에 대해 "허위자료를 제출해 관계당국을 속인 사실을 인정하고도 상당수 혐의를 무죄로 선고한 1심 판결에 항소해 법리 오인 등에 대한 판단을 다시 구할 예정"이라고 밝혔다. 고소인 측 대리인은 "위계 행위를 인정하면서도 식약처가 충분히 조사를 해야 했다는 이유로 유죄를 인정하지 않은 판결"이라고 불만을 표했다.

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