당뇨병 치료제 등 6개 품목 허가사항과 다르게 제조
24개 제약사 32개 품목은 위탁 생산... 제약업게 파장
[법률방송뉴스] 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 10일 의약품을 허가사항과 달리 불법 제조한 바이넥스 부산공장을 압수수색했다고 밝혔다.
중조단은 식의약 전담 검찰청인 서울서부지검의 지휘를 받아 바이넥스 부산공장의 제조공정 전반에서 위법 사항이 있었는지 여부를 확인하기 위해 압수수색에 나섰다고 밝혔다. 중조단 관계자는 "행정조사에 한계가 있어 강제수사를 통해 (위법 행위의) 증거를 확보하기 위해 압수수색에 들어갔다"고 말했다.
앞서 식약처는 지난 8일 바이넥스가 의약품을 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조했다며 당뇨병 치료제 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 결정하고, 제품들을 회수하는 한편 부산시 소재 제조소에 대한 조사에도 착수했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.
문제가 된 의약품은 당뇨병 치료제 아모린정(글리메피리드), 우울증 치료제 셀렉틴캡슐·셀렉틴캡슐10㎎(플루옥세틴염산염), 관절염 치료제 닥스펜정(덱시부프로펜), 염증치료제 로프신정250㎎(시프로플록사신염산염수화물), 고혈압치료제 카딜정1㎎(독사조신메실산염)이다.
식약처는 이어 지난 9일에는 바이넥스가 위탁을 받아 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 추가로 잠정 제조·판매 중지 및 회수 처분을 한다고 밝혔다. 32개 품목은 바이넥스가 24개 제약사와 계약을 맺고 수탁제조해왔던 복제약이다.
대상 품목은 생산실적이 크지 않아 국내 수급에는 영향이 없을 것으로 보인다. 하지만 제약업계에서는 바이넥스의 불법 제조 사태로 국내 성행하는 복제약 위탁생산의 실태가 드러났다며 업계에 미칠 파장을 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다.
국내에서는 복제약을 개발할 때 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 허용하고 있다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다. 또 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다.
제약업계에서는 바이넥스의 불법 제조 사태를 계기로 사실상 한 곳에서 제조돼 '쌍둥이 약'과 다름없는 의약품이 여러 제약사의 제품으로 출시될 수 있는 현 구조를 고쳐야 한다는 주장이 나온다.