법정 가는 관절염 치료제 코오롱 '인보사'... 집단소송 쟁점과 전망, 의료사고 대처법
법정 가는 관절염 치료제 코오롱 '인보사'... 집단소송 쟁점과 전망, 의료사고 대처법
  • 유재광 기자, 윤수경 변호사
  • 승인 2019.05.08 17:50
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미국에서는 사용금지 물질, 인보사에 함유

[법률방송뉴스=유재광 앵커] ‘윤수경 변호사의 뉴스 속 법과 생활’ 오늘(8일)은 크게 논란이 되고 있는 인보사 얘기해 보겠습니다. 윤 변호사님, 인보사 인보사 하는데 인보사가 뭔가요.

[윤수경 변호사] 인보사라는 말이 생소하실 텐데요. 인보사란 퇴행성 관절염으로 고생하는 환자분들 치료를 위해서 코오롱 생명과학에서 만든 주사제입니다.

코오롱티슈진에서 개발하고 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받아서 시판된 관절염 치료제로 사용되었는데요. 종류를 보게 되면 세포 치료제, 바이오 의약품의 일종인 신약이라고 합니다. 전 세계 관절염 환자들의 기대를 한 몸에 받았는데요.

이 코오롱생명과학 만든 퇴행성 관절염 치료제인 '인보사'의 세포성분이 '연골유래세포'가 아니라 '신장유래세포'였다는 사실이 밝혀지면서 큰 충격을 주고 있는데요.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 2년 전에 치료제 성분이 바뀐 사실을 인지한 것으로 드러나면서 코오롱 그룹 계열사의 주가가 흔들리고 있습니다. 이번 인보사 파문에 기업 신뢰도도 급락했고 식약처의 '부실허가’ 책임론까지 나오고 있는 상황입니다. 

[앵커] 애초 연골세포로 만들어야 되는데 다른 것으로 만들어서 논란이 되고 있는 모양이네요.

[윤수경 변호사] 이 약에 들어간 신장유래세포의 안전성이 의심을 받고 있는 상황인데요. 그래서 투약한 환자들이 집단소송을 준비 중인데 제조사인 코오롱 생명과학은 전혀 문제가 없다는 입장입니다.

구체적으로 보게 되면 인보사의 식약처 허가를 받기 위해서 코오롱생명과학이 제출한 자료에 보면 거기에는 ‘연골세포’로 기재가 돼 있었는데 실제로는 ‘신장세포’ GP2-293세포라고 하는데 이것이 포함되어 있다는 것이 15년 만에 밝혀졌습니다.

여기서 GP2-293 세포의 경우 미국에서는 사용이 금지된 물질이라고 합니다.

이 세포는 종양원성을 가진 세포로서 미국세포주은행인 ATCC에서는 인체에 사용하지 못하도록 명시하고 있고요. 이미 국내 판매와 유통이 중단됐고, 식약처의 허가취소 여부만 남겨두고 있는 상황입니다.

특히 코오롱생명과학의 자회사인 개발업체인 코오롱티슈진이 2년 전 이미 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었던 정황이 나오면서 은폐 논란마저 일고 있고요.

코오롱생명과학의 입장은 ‘애초에 연골유래세포로 설계를 했는데 본인들이 분리하고 정제하는 과정에서 신장유래세포가 들어갔고, 그 점에 대해서는 단지 사후적으로 밝혀진 것일 뿐이다.

그동안 임상을 진행해왔고, 그 임상과정에서 환자들에게서 어떤 위험한 부분도 발견되지 않았기 때문에 사후적으로 다른 성분이 들어간 것이고 잘못된 점이고, 바뀐 과정에 있어서의 과실은 분명히 인정하지만, 임상 과정에서 문제가 없었으니까 계속 사용하게 해 달라 라고 주장하고 있는 상황입니다.

이렇게 허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려지면서 집단소송을 통해서 약사법에 근거한 책임을 물어야 한다고 주장이 일고 있는 건데요.

약사법에 따르면 의약품 제조·판매사는 허가 또는 신고 된 의약품으로 그 성분 또는 분량이 허가된 내용과 다른 의약품을 판매하거나 판매 목적으로 제조하면 안 된다고 규정하고 있기 때문입니다.

[앵커] 이걸 투여받은 환자들은 얼마나 되는지 자료가 있나요.

[윤수경 변호사] 업계에 조사 자료에 따르면 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 3천700여명이라고 합니다. 참고로 인보사는 건강보험이 적용되지 않아서 1회 주사 비용이 700여만원 가량에 달한다고 하고요. 양쪽 무릎에 맞을 경우 1천800만 원 정도 비용이 들어간다고 합니다.

[앵커] 집단소송 움직임이 있다고 했는데 어떤 내용인가요.

[윤수경 변호사] 지금 법무법인 오킴스가 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 환자들을 모집했는데요. 전날 기준으로 할 때 소송 참여 의사를 밝힌 환자는 110여명으로 집계가 되고 있습니다.

오킴스는 지난달 16일부터 인보사를 투여한 환자를 대상으로 손해배상 소송 참여자를 모집하고 있고 이달 내 소장을 접수할 예정이라고 합니다.

본인이 인보사를 맞았는지 모르는 경우도 많고, 소송이 시작된 후에 나중에 추가로 참여 의사를 밝히는 경우도 있어서 그 규모는 늘어날 것 같다고 예상하고 있습니다.

[앵커] 소송이 시작되면 주요 쟁점이 어떻게 되나요.

[윤수경 변호사] 아무래도 손해 입증 부분이 되게 될 텐데요. 환자들이 이 인보사 때문에 신체적인 어려움이나 정신적인 어려움을 겪고 있다는 것을 증명하는 것이 핵심이 되겠습니다.

현재로서는 인보사 투약으로 인해서 종양이라든가 암이 발병한 직접 사례가 보고된 바 없기 때문에 직접적인 손해로서 입증하는 것은 조금 어려울 수가 있고요.

이번에 집단소송을 통해 주장하고자 하는 바는 성분이 바뀌었고, 그 성분이 이렇게 위험한 세포라는 점을 알게 된 이상 그 정신적인 손해에 대한 위자료를 주장하고 있는데요.

통상적으로 위자료 부분은 법원에서 금액이 많이 인정되기 어렵기 때문에 적어도 그런 위험한 세포가 들어가 있어갔던 것을 알았더라면 선택하지 않았을 비용, 즉 약값이죠. 700만원 내지는 2천만원에 이르는 비용을 청구하지 않을까 싶습니다.

그리고 제조사측에서는 원래 연골유래세포로 설계를 했는데, 분리·정제하는 과정에서 과실로 신장유래세포가 들어갔다고 주장하고 있기 때문에 과실인지 고의인지 역시 책임의 경중을 따지는 것도 중요한 쟁점이 될 것 같습니다.

[앵커] 소송 결과를 전망해본다면 어떻게 보시나요.

[윤수경 변호사] 사안의 심각성이나 시민단체들도 문제의 심각성을 인지하고 있는 상황을 고려할 때 현재 시민단체에서는 시판 허가를 취소해달라. 검찰이 수사를 해달라. 식품의약품안전처에 대해서 특별감사를 해야 된다 라고까지 주장하고 있는데요. 제조사가 책임을 피해가기는 쉽지 않을 것 같습니다.

실제 소비자주권시민회의가 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로, 식약처를 직무 유기 혐의로 서울중앙지검에 고발장을 제출했고요. 지난달 국회에서 열린 인보사 사태 관련 토론회에서는 인보사의 문제가 집중적으로 조명됐습니다.

인도주의실천의사협의회 한 사무처장은 “인보사는 희귀난치성 질병도 아닌 관절염 치료제인데 효능도 뚜렷하게 드러난 것이 없다. 애초 허가 당시의 성분과는 다른 성분이 발견된 만큼 허가를 취소해야 한다”는 주장도 하고 있는 상황입니다.

[앵커] 이런 일종의 의료사고나 약물 부작용 같은 걸 당했을 때 대처법이 있을까요.

[윤수경 변호사] 먼저, 이번 소송이 원고를 모집하는 집단소송의 성격을 띄고 있지만 실제로는 공동소송입니다. 소송에 참여하지 않은 피해자에게도 판결 효력이 미치는 미국의 집단소송과 달리 공동소송의 배상 범위는 원고 명단에 직접 이름을 올린 피해자로 한정됩니다.

즉, 승소하더라도 소송에 참여하지 않은 피해자들은 구제가 현실적으로 어렵기 때문에 피해를 당했다고 생각되면 본인이 적극적으로 소송 등을 통해 주장하는 것이 중요한데요.

또한 의료사고가 의심되면 사건 발생 후에 바로 관련 의무기록을 확보해야 합니다. 당일이 지났다면 바로 다음 날이라도 모든 의무기록을 복사해놓는 게 좋습니다.

특히 의사지시서, 경과기록지, 간호기록지, 초진과 재진 시의 외래기록지, 응급실기록지, 수술기록지, 마취기록지, 혈액검사결과지를 확보해야 한다. 의무기록실에서 의무기록 사본을 받으면서 더 이상의 추가 진료기록이 없다는 사실 확인서를 요구하는 것도 도움이 됩니다.

의무기록을 확보한 뒤에는 시간 순서대로 자신이 경험하고 느꼈던 것들을 작성하는 '사고 경위서'를 씁니다. 전문가를 통해 사건의 쟁점을 정리해 병원에 내용 증명을 보내면 치료비와 위자료 지급을 요청할 수 있습니다.

그래도 합의되지 않으면 법원이나 한국의료분쟁조정중재원, 한국소비자원 등 관련 기관의 도움을 받습니다.

[앵커] 그동안 얻은 수익을 뱉어내게 할 수 있는 상황은 없는지 모르겠네요. 오늘 잘 들었습니다.

 

유재광 기자, 윤수경 변호사 jaegoang-yu@lawtv.kr



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