[법률방송뉴스] 소프트콘택트렌즈 신제품 클라렌 ‘에어수’를 출시한 인터로조가 식약처에 심의도 받지도 않고 효능 광고를 진행하고 있어 논란이 예상된다.
인터로조는 2일 현재 의료기기사전광고심의위원회에 클라렌 ‘에어수’ 제품이 “각막 팽창과 부종을 예방한다”는 내용의 광고 심의를 요청해놓은 상태다.
문제는 클라렌 ‘에어수’의 허가증에는 관련 증상을 예방할 수 있다는 내용이 전혀 기재돼 있지 않은데도 불구하고, 인터로조가 식약처에 심의를 요청하지도 않은 채 광고를 밀어붙이고 있다는 점이다.
신제품 의료기기의 효능 효과를 광고하기 위해서는 허가증에 관련 내용이 기재돼 있거나 객관적인 증빙자료들을 제출해 식약처의 심의를 거쳐야 하지만, 인터로조는 검증 과정을 거치지 않고 의료기기사전광고심의위 측을 통해 일방적으로 효능 광고 심의를 진행하고 있다.
확인 결과 클라렌 ‘에어수’가 “각막 팽창과 부종을 예방한다”는 문구에 대해 심의위는 이미 두 차례에 걸쳐 조건부승인 형태로 광고 승인을 보류한 상태다.
조건부승인의 경우 업체 측이 문제가 되는 문구만 수정하면 바로 광고 승인이 가능하지만, 인터로조 측은 문구 수정은 물론 효과를 입증할 증거자료들을 심의위 측에 제출하지도 않고 있다.
인터로조가 클라렌 ‘에어수’의 효과를 검증받지도 않고 편법 광고를 위해 식약처를 건너뛴 채 심의위 측에 먼저 광고 심의를 요청하는 우회 방법을 선택한 것이 아니냐는 비판이 일고 있다.
앞서 에어로조는 지난해 12월 클라렌 ‘에어수’가 “각막 팽창과 부종을 예방할 수 있다”는 내용이 담긴 보도자료를 언론에 배포했다가, 식약처의 정정 요청을 받고 황급히 10여 군데의 언론매체에 관련 내용을 삭제해달라고 요청한 바 있다.
당시 일제히 보도된 클라렌 에어수에 대한 홍보 기사들에는 “‘에어수’는 함수율 45%로 각막을 유지시켜줄 뿐만 아니라 장시간 착용(8시간 이상)에도 눈의 건조함을 덜어준다” “DK/t87 이상의 산소전달률로 안구에 산소 공급을 원활하게 하여 각막 팽창, 부종 등을 예방할 수 있다”는 등의 내용이 포함돼 있다.
각막 팽창과 부종 등은 콘택트렌즈를 착용하지 않아도 발생할 수 있기 때문에 인용 자료를 언급하거나 전문가의 의료 소견 등을 덧붙여야 하지만, 클라렌 ‘에어수’의 보도자료에는 단정적으로 ‘예방할 수 있다’는 표현을 사용하고 있어 소비자들의 혼란을 부추겼다는 지적이 일었다.
심의위 측은 “광고물에 기재될 수 있는 효능과 관련된 표현은 허가증에 기재된 문구만 쓸 수 있다”면서 “우리는 과대과장광고를 심의하는 곳이기 때문에 효능이 있다 없다 여부는 식약처의 허가증의 내용을 통해서만 확인이 가능하다”고 설명했다.
식약처 관계자는 “해당 제품의 각막 팽창 효과 등의 경우 심의위 측에 관련 논문을 제출한다 해도 허가가 날 수 없다”며 “제품의 안정성이나 유효성은 식약처의 심사를 통과해 허가증에 반영해야 광고를 할 수 있지, 업체 자체생산 자료나 외부자료를 갖고 사전심의를 요청한다고 해서 받아주는 것이 아니다”라고 밝혔다.
이어 식약처 측은 “의료기기 허가를 위한 자료 검증이 엄격하다보니 효능 광고 통과가 어려울 것이란 판단 하에 우회방법을 선택하는 경우도 있다”며 “제품 효과를 입증하지도 않은 채 사전광고심의를 요청한 것 자체가 의료기기 광고에 대한 기본 원칙을 모르고 있는 것”이라고 말했다.
이에 대해 인터로조 측은 “클라렌 ‘에어수’의 제품 허가와 사전광고 심의에 대해 보완할 내용을 확인한 후 다시 식약처와 심의위에 타진해 볼 계획”이라고 해명했다.